El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha adoptado dictámenes positivos para dos vacunas destinadas a la inmunización activa contra el subtipo H5N1 del virus de la gripe A, también denominada gripe aviar o gripe de las aves.
Una de ellas, Celldemic, está destinada a la inmunización durante brotes de gripe procedentes de animales, incluso cuando las autoridades de salud pública prevén una posible pandemia.
La otra, Incellipan (vacuna contra la gripe pandémica (H5N1), es una vacuna de preparación para pandemias destinada a utilizarse únicamente si se ha declarado oficialmente una pandemia de gripe.
Los beneficios de Incellipan son una sólida respuesta inmune en adultos y niños tres semanas después de dos dosis de la vacuna administradas con tres semanas de diferencia, medida por los títulos de inhibición de la hemaglutinina contra el H5N1.
En caso de pandemia, una vez identificada la cepa del virus causante de la misma, el fabricante puede incluir esta cepa en la vacuna autorizada de preparación para la pandemia y solicitar que la vacuna sea autorizada como "definitiva" contra la pandemia.
Se concede una autorización de comercialización condicional a un medicamento que satisface una necesidad médica no cubierta cuando el beneficio para la salud pública de su disponibilidad inmediata supera el riesgo inherente al hecho de que aún se requieran datos adicionales.
Dado que ya se ha evaluado la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna con otras cepas pandémicas potenciales, se puede acelerar la autorización de la vacuna pandémica final.
El virus H5N1- causante de la gripe aviar- ha infectado en los últimos 2 años a más de 600.000 aves silvestres de 400 especies diferentes y al menos 450 millones de aves de corral han sido sacrificadas para intentar frenar su avance.
La preocupación por el potencial pandémico de la gripe aviar aumentó cuando el patógeno dio el salto a los mamíferos, con dos episodios especialmente preocupantes: uno en España, con un brote grave de la enfermedad en una granja peletera con 50.000 visones americanos en la localidad gallega de Carral y, el otro, las mortalidades masivas en mamíferos marinos en Sudamérica.
